中超排名规则及标准1. 中超排名规则和标准是根据球队在赛季中所取得的积分来确定的。2. 球队在每场比赛中获胜将得到3个积分，平局则得到1个积分，失败则不得分。积分越高，排名越靠前。 除了积分外，如果两支球队在积分相同的情况下，还会根据以
一类医疗器械备案流程 二类医疗器械如何备案
2026-01-21 07:573962 乔惠美
一、一类医疗器械备案流程第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。办理材料一般情况：1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）2. 安全风险分析报告 （电子件1份
一、一类医疗器械备案流程
第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
二、二类医疗器械经营备案需要哪些资料
所需资料如下：
申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
第二类医疗器械经营备案对注册地址要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
第二类医疗器械经营备案对人员要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
第二类医疗器械经营备案材料要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
三、二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料
经营对吧？ 文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。
比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。这个很容易，不用担心。四、二类医疗器械经营备案证怎么办理
向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
4、拟办企业组织机构与职能。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
7、拟办企业经营范围。
五、二类医疗器械证要悬挂出来吗
1、二类医疗器械经营需要备案
2、在营业场所显著位置要悬挂《二类医疗器械经营备案凭证》复印件文本
3、二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。
4、一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米，用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。
相关文章
- 详细阅读
-
深圳最大最好的印刷厂有哪几个 印刷厂深圳详细阅读
一、深圳最大最好的印刷厂有哪几个1、规模较大的印刷厂包括深圳劲嘉彩印集团股份有限公司、深圳中华商务安全印刷有限公司等。不过，由于印刷厂的规模可能因不同的评估标准，而有所差异，很难确定哪一个是“最大”的印刷厂。2、深圳劲嘉彩印集团股份有限公司
-
梦幻西游嘉年华雪人饰品怎么获得 梦幻西游嘉年华活动详细阅读
一、梦幻西游嘉年华雪人饰品怎么获得1、梦幻西游嘉年华雪人饰品可以通过参与“雪人大作战”活动获得。玩家在活动期间每天完成任务，可以获得雪人积分和游戏道具“雪球”。2、玩家使用“雪球”攻击其他玩家的雪人，可以获得积分和奖励。3、当玩家的雪人被其
-
cf世界总决赛赛程 cf世界总决赛详细阅读
一、cf世界总决赛赛程穿越火线全球总决赛2021赛程一览地点：韩国仁川市松岛会展中心时间：12月1日~12月5日小组赛：12月1日 ~ 12月3日淘汰赛：12月4日 ~ 12月5日赛制：小组赛：单循环制 (BO3)淘汰赛：冒泡赛制(BO3)
-
键盘鼠标录制哪个好用 键盘鼠标录制回放器详细阅读
一、键盘鼠标录制哪个好用键盘鼠标录制软件有很多，以下是一些常用的键盘鼠标录制软件：1. TinyTask：TinyTask是一款简单易用的键盘鼠标录制软件，支持录制和回放鼠标和键盘操作，并可以保存为脚本文件。它非常小巧，可以直接在不需要安装
-
武汉尊而光律师事务所靠谱吗 武汉律师遭枪击身亡详细阅读
一、武汉尊而光律师事务所靠谱吗1、挺不错的2、专业能力强 ,模式新颖,有创新性,不同于传统模式的古板,很适合敢干敢拼不怕苦不怕累的年轻人,与新时代并进,是一家与时具进的新型律所;律所的法律援助工作站做得非常成功,为法律事业绝对做
-
阿门汤普森多大 阿门汤普森介绍详细阅读
阿门汤普森多大阿门汤普森18岁，目前阿门汤普森在堪萨斯大学读大学三年级，预计会参加2023年选秀大会，阿门汤普森身高2米01。体重108kg，再大学期间带领校队多次拿到ncaa联赛中的冠亚军。场均可以拿到21.4分5.8个篮板球2.8次1.
-
留学去加拿大还是比利时 2022世界杯比利时vs 加拿大比分详细阅读
留学去加拿大还是比利时留学去加拿大挺好的，加拿大是位于北美洲北部的北美海陆兼备国，加拿大国土面积998万平方千米，居世界第二位，其中，淡水覆盖面积89万平方千米，加拿大是世界上海岸线最长的国家，海岸线约长24万多公里，国境边界长达8892公
-
2011年深圳大运会乒乓球男单冠军 亚运会有男单乒乓吗详细阅读
2011年深圳大运会乒乓球男单冠军2011年深圳大运会乒乓球最后一个项目的决赛男单比赛，在中国选手许昕和闫安之间进行。结果许昕发挥出色，以4-0（14-12、11-8、11-7、11-6）战胜闫安获得冠军。 亚运会有男单乒乓吗1 亚运会有男
-
2023足协杯决赛主裁判是谁 2023男足亚洲杯赛程详细阅读
2023足协杯决赛主裁判是谁裁判是马宁。中国足协杯的决赛时间是在2024年的1月8日,目前的两支队伍还没有确定,因为现在才已经结束了第1轮的中甲资格赛的赛程。2023男足亚洲杯赛程1、10月28日电亚足联官方近日公布了2023年U20亚洲杯
-
手机话筒打电话听不到了怎么办 话筒没有声音怎么办详细阅读
一、手机话筒打电话听不到了怎么办手机打电话或接电话如果没有声音的话，一般来说可能是手机听筒坏了。如果自己对手机的结构有一点点的了解的话可以自己打开来看一下。一般来说手机听筒分为弹片式和引线式，弹片式一般是带铜脚的那种，引线式一般是接两要线的